本 ブログに関係ないが、報告が遅れたことが問題であり、あえてUpする。
東京都赤十字で血液製剤１・３万本使用不能に…冷凍庫の電源喪失で、日赤は１か月後に厚労省に報告 読売新聞Web 特ダネ
以下引用
関係者や都赤十字血液センターによると、５月１１日午後１０時半頃、血液製剤を保管している同センター辰巳供給出張所（江東区）で、冷凍庫の電源が落ちて警報が作動した。通報で駆け付けた業者が修理して約４時間後に復旧した。だが、温度監視システムを確認したところ、冷凍保管の基準温度（マイナス２０度以下）を上回る状態が２時間半続いていたことが判明。１２０ミリ・リットル容量の１６９１本、２４０ミリ・リットルの１万１７９６本、４８０ミリ・リットルの２６１本のＦＦＰが使えなくなった。
引用終わり
冷凍庫の電源が落ちて警報作動までは通常の状態、温度管理システムは２系統あり、冷凍庫本体に元々付属するものと、それが故障した際の別の温度監視装置があり、これが両方とも警報を発報したようだ。
冷凍庫の扉を開けなければ冷凍庫内の温度の急上昇はないが、容量一杯に詰め込んでいる場合は温度上昇の速度が速まる。
冷凍庫のFFPを別の冷凍庫に移送して修理を行なえば問題は発生しなかったが、そんなコンテンジェンシープランは無かった。そのため保管したまま修理を行なったと推測できる。
修理後 温度管理ロガーの温度を確認したところ-20℃以上になっていたというのが真相だろう。
血液製剤の製造規範GMPの逸脱で、保存温度上昇が貯法-20度以上になったことが判明したためで 凍結状態が解除され液体になったわけではない
血漿分画製剤を ご理解いただくために 以下引用
今回は、多分全血採血からの新鮮血漿製剤なので以下の赤枠内の物となる
以下は日赤Web情報
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今回のFFPは、全血採血と血漿だけ分離する成分採血が混ざっている。 貯法温度 逸脱のFFPは緑枠内の血漿分画製剤用原料となる |
新鮮凍結 血漿（FFP・Fresh Frozen Plasma）なので赤血球は、混ざっていない。赤血球は、CPD液を加えた後、遠心分離して除かれているので単黄色の液体 これを凍結して製剤化している。
凝固因子が含まれているので凝固因子が働き凝固するのでCPD液を加えて凝固因子が働き出さないようにしている。クエン酸は凝固因子の働きを抑えるキレート剤として加えている。ブドウ糖は等張にするため。リン酸塩はPH調整
新鮮凍結血漿-LR「日赤」 添付文書
使用期限があるので、使用期限が過ぎたものは、アルブミン製剤・グロブリンの原料として再利用される。
今回は温度上昇による逸脱なので、全量廃棄とはならず北海道にある血液センターに送られるか血漿分画を行なっている製薬メーカー（JB・ベネシス・武田）に送られアルブミン製剤の原料として再利用される。
例 赤十字アルブミン25％製剤 添付文書
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アルブミン製剤は保存は室温で保管できる。 カプリル酸は血漿製剤からγグロブリン製剤を使用する際に使われる。 不要化ヘパリンによる吸着処理は、血液凝固因子の除去に使われる |
カプリル酸処理は温和な方法で簡単にグロブリンが得られるが、カプリル酸は臭い。実験中に匂いが衣服に染み付き後まで残る。その匂いは一口で言えば腋臭！！
報告が一番遅れたのは問題となる。GMPの逸脱なので保管管理責任者の責任は重大であると考える。